細胞治療新突破：異體細胞治療開放，中風、腦麻、新冠重症患者迎曙光
衛福部繼開放自體細胞治療後，於2月再次公告修正「特管辦法」，其中開放「異體細胞治療」是本次修法重點。未來，若治療計畫經審核通過，異體細胞治療可望延伸至治療急性腦中風病患、腦性麻痺病患，甚至用於治療新冠肺炎重症患者。
「特管辦法」全名為「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」。衛福部於2018年9月公告，開放自體細胞治療等相關治療和檢驗方式，但僅限於自體細胞治療。本次修訂後開放異體細胞治療，並祭出更嚴格的要求。
新法更嚴謹：12項相關規定
新法規定，若要進行自體細胞治療以外的技術，計畫需詳細載明機構名稱、治療項目、適應症、專任操作醫師、施行方式、治療效果評估和追蹤方式、費用和收取方式、自行或參與執行完成的人體試驗成果報告和國內外文獻、同意書範本、細胞製備場所、人體細胞組織物的成分和製程及管控方式、發生不良反應的救濟措施。
需完成人體試驗才能申請
衛福部次長石崇良指出，「已自行或參與執行完成之人體試驗成果報告，及其他國內、外相關文獻報告」這項規定至關重要。業者需先申請臨床試驗並取得成果後，才能向衛福部申請異體細胞治療用於病患身上。
目前已開放的自體細胞治療適應症包含治療慢性缺血性腦中風、血液和實體癌症、修復困難傷口、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、脊髓損傷等。
未來開放異體細胞治療後，若治療計畫經審核通過，可望延伸至治療急性腦中風病患、腦性麻痺病患等，甚至有醫院提出細胞治療臨床試驗來治療新冠肺炎確診病患。
生技業者應設置細胞保存庫
為避免過去臍帶血銀行亂象重演，石崇良強調，本次修法的另一重點是要求醫療機構與生技業者應設置細胞保存庫，確保細胞品質，避免幹細胞等保存不佳而損害民眾權益。
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