國產疫苗二期未解盲,三期未進行,安全性夠嗎?指揮中心:是擴大型二期試驗
指揮中心表示,我國疫苗總購買量為3000萬劑,包括國外的COVAX提供、AZ疫苗、莫德納(Moderna)疫苗等共約2,000萬劑,以及5月28日與國內的高端及聯亞公司各預購500萬劑,並視未來疫情需求,納入後續擴充每家各500萬劑疫苗。指揮中心說明,3000萬劑是以我國人口的65%、1,500萬人,以及每人接種2劑疫苗估算而來。
但國產的高端疫苗及聯亞疫苗才完成二期臨床試驗不久,尚未解盲,三期試驗也只是還在規劃中,萬一安全性和效力不如預期怎麼辦?但日前總統蔡英文已向人宣示國產疫苗將自7月起供應,疾管署也已正式簽約採購1000萬劑,似乎都在向國人明示暗示國產疫苗安全有效,引發政府護航國產疫苗之議。
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中強調,疫苗是戰略物資,我們一定要能夠自己掌握製造生產的能力,基於對國產疫苗的獎勵跟鼓勵,政府必然要參與,對自有品牌給予經費支持,沒有說國產疫苗二期一定會成功,但希望能夠成功。聯亞及高端雖然還沒進行三期試驗,但以人數來說,屬於「擴大型的二期試驗。」
第一期試驗高端收3852人、聯亞收3875人;第二期高端3815人、聯亞3844人。相較於AZ疫苗第一、二期試驗共收案3220人、莫德納二期收660人、BNT360人。國產疫苗收案人數多很多,且包括老年人口,陳時中表示,這樣擴大型的二期試驗,基本上可以視為二、三期的延續計畫,尤其第二期進行的是安全性試驗,這樣規模如果能夠通過的話,安全性就不會有問題。
他說,很多人認為要完成成三期試驗疫苗才能使用,他出示圖表指出,在疫情嚴重的時候,如果要等疫苗廠完成三期試驗,緩不濟急,包括BNT、莫德納、嬌生及AZ疫苗,都是還沒完成三期試驗,陸續在去年年底及今年取得歐美主要國家緊急授權使用(EUA)。後續完成三期試驗的時間各廠牌也不同,AZ預計今年年底完成英國及巴西的三期試驗,2023年2月完成美國三期試驗;莫德納預估明年10月完成;BNT及嬌生則預計2023年上半年完成。
但包括台大台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在內的醫界和法學界人士都舉證指出,美國FDA確實曾經受到來自川普政府的強大壓力,但後來都還是堅持按照技術準則,要求疫苗廠做完臨床試驗,也就是第三期試實,證明疫苗的臨床效果之後,才允許疫苗上市。
對於外界擔憂,未來會不會國際疫苗護照不認可我國產疫苗的效力?陳時中表示,國際目前對疫苗護照也沒共識,將會努力證明國產疫苗的效力,獲得國際認可。至於未來自費疫苗民眾是否可以選擇廠牌施打?陳時中說,目前還沒有研議開放民眾自費施打新冠疫苗。
不過疾管署網站上《COVID-19疫苗Q&A》中,關於「我可以選擇疫苗的廠牌嗎?」則告訴民眾:「COVID-19疫苗是珍貴的資源,指揮中心會依到貨情形安排符合接種條件的對象依序施打,若您對提供的疫苗廠牌有疑慮,可以選擇暫不接種,但目前尚不能確定後續其他廠牌疫苗的到貨時間與數量,可能因此延遲施打疫苗的時間。」
指揮中心堅持民間捐贈疫苗給國家仍須政府出面簽約,這兩天社會熱門議題。依藥事法48-2規定,有緊急公衛需求,特定藥物可專案准許進口,但並無明訂一定要由中央簽約。對此陳時中表示,民間自行接洽並不是不行」,但這些單位最後還是要申請緊急授權使用,也要確認貨源符合指揮中心的要求,還有相關的技術性資料要審查,大家各有管道,但流程繁瑣,「政府來服務幫忙簽約,更有保障,也避免大家走冤枉路。」
「但如果大家一定要自己去簽,也是可以討論的。」他說,只是依國際買賣疫苗的慣例,很多藥廠除了提供給COVAX,原則上不跟非國家單位洽談買賣,這也是政府認為應由政府統籌辦理的原因,但如果民間單位有更方便的管道取得疫苗,「在法規面我們會想辦法解決問題。」
他指出,民間自購疫苗,目前向食藥署行文的有4個單位,跟指揮中心行文有2個單位,媒體有報導但還沒行文的有10個單位。
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